Funda de aislamiento estéril 51×51 cm

Funda de aislamiento estéril 51×51 cm
Funda de aislamiento con cinta.

El producto viene embalado en una bolsa sellada, caja interna y caja de cartón exterior.

Requisitos Generales de Calidad:
Producto cumple con los requisitos esenciales de la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE.
Modificada por la 2007/47/CE, (marcado CE) y de conformidad con la técnica de aplicación.

Estándares:

a) Sistema de envasado (sólo para el producto entregado estéril).
Envase primario para productos estériles de acuerdo con los requisitos de ISO11607-1: 2006.

b) Requisitos de esterilización (sólo para el producto entregado estéril).
Esterilización garantizado por un SAL de 10-6 cuando se utiliza un proceso de esterilización validado y
La integridad del envase primario durante la vida útil del producto está asegurada.
Para ello se aplican las siguientes normas:
ISO11135 -1:2007 para el método de óxido de etileno

c) Requisitos de biocompatibilidad.
El producto es fisiológicamente compatible cuando se utiliza de acuerdo con su propósito.
Basado en la información del proveedor, todos los materiales y componentes que entran en contacto con el paciente o personal médico no son tóxicos y no conduce a ninguna sensibilización ni efectos de irritación.
d) Requisitos del producto.
Los requisitos generales del producto están conforme a la EN 13795-1:2002.

Descripción del material:
Material base: 50 micras de film transparente TPU.

Contenido de la caja: 10 unidades.